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Organes: Mélanomes cutanés
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA045-001 : étude de phase 3 comparant l’efficacité du bempegaldesleukin (NKTR-214) associé à du nivolumab par rapport à du nivolumab seul, chez des patients ayant un mélanome métastatique ou inopérable non traité. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le traitement de référence des stades avancés est la chirurgie, la chimiothérapie, l’immunothérapie et la thérapie ciblée. La bempegaldesleukin cible les récepteurs spécifiques du CD122 présents à la surface des cellules immunitaires appelées lymphocytes CD8+ et cellules tueuses naturelles. Elle entraine une augmentation du nombre de cellules immunitaires dans la tumeur et le sang périphérique. L'activité biologique de la bempegaldesleukin en fait une immunothérapie potentiellement prometteuse à combiner avec des inhibiteurs de point de contrôle qui ciblent et inhibent la voie PD-1 / PD-L1 comme le nivolumab. L’objectif est d’évaluer l’efficacité du bempegaldesleukin (NKTR-214) associé à du nivolumab par rapport à du nivolumab seul chez des patients ayant un mélanome métastatique ou inopérable non traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la bempegaldesleukin associée à du nivolumab toutes les 3 semaines jusqu’à 48 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 3 semaines jusqu’à 48 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis à J30 et J100 après avoir reçu la dernière cure puis tous les 3 mois jusqu’à la fin de l’étude. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude.

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Hospices Civils de Lyon (HCL) MAJ Il y a 4 ans

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CLTT462X2101 : Etude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance du LTT462 chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé avec altérations de la voie MAPK. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Une tumeur solide est une grosseur plus ou moins volumineuse due à une multiplication excessive de cellules, cancéreuses ou non. Les tumeurs solides cancéreuses, comme les carcinomes ou les sarcomes, repérables par un amas de cellules localisé, se distinguent des cancers des cellules sanguines, comme les leucémies, dont les cellules cancéreuses circulant dans le sang ou la lymphe et sont dispersées dans l'organisme. La majorité des cancers sont des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. La chirurgie reste le traitement principal traitement des tumeurs cancéreuses dites solides. Aujourd'hui, elle peut être utilisée seule ou en combinaison avec d'autres traitements comme la chimiothérapie et plus précisément la thérapie ciblée. La voie MAPK/ERK est très active dans de nombreux types de cellules tumorales et joue un rôle clé dans la prolifération, la croissance et la survie des cellules tumorales. Le LTT462 est un inhibiteur de ERK, en se liant à cette protéine il empêche l'activation des voies de transduction du signal médiées par celle-ci. Il en résulte une inhibition de la prolifération et de la survie des cellules tumorales dépendantes de ERK. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du LTT462IV chez des patients ayant des tumeurs solides de stade avancé avec altérations de la voie MAPK. L’étude se déroulera en 2 étapes. Durant la 1ère étape, les patients recevront du LTT462IV à des doses régulièrement augmentées afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour l’étape 1B. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Durant la 2e étape, les patients recevront du LTT462 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an après le début de l’étude.

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Hospices Civils de Lyon (HCL) MAJ Il y a 6 ans

Étude 2714-02 – PAIR : étude visant à étudier les modulations du système immunitaire des patients ayant un mélanome de la peau et traités par anticorps monoclonaux anti-PD1. Le mélanome cutané est une maladie des cellules de la peau appelées mélanocytes. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une lésion appelée tumeur maligne. Le traitement du mélanome de la peau dépend de son stade et repose essentiellement sur une intervention chirurgicale, l’exérèse (ablation de la tumeur). En complément de l’intervention chirurgicale, il peut être proposé un traitement médicamenteux ayant recours à une thérapie ciblée (médicaments bloquant la croissance ou la propagation des cellules cancéreuses), à une chimiothérapie (médicaments de chimiothérapie bloquant la division des cellules cancéreuses) ou encore à une immunothérapie faisant appel le plus souvent aux anticorps monoclonaux. Ces anticorps monoclonaux se fixent sur une molécule présente à la surface de la cellule cancéreuse et permet l’élimination de la cellule par le système immunitaire. Les traitements par anticorps monoclonaux anti-PD1 ont démontré un gain d’efficacité très significatif dans le traitement du mélanome cutané métastasique. Néanmoins, plus de la moitié des patients traités ne vont pas répondre sans que l’on ne connaisse précisément les mécanismes de cet échappement. L’objectif de cet essai est d’identifier les différences de modulations du système immunitaire entre répondeurs/non répondeurs au traitement anti-PD1 (nivolumab). Avant la mise en route du traitement anti-PD1 un prélèvement sanguin de 44 ml sera effectué et les paramètres cliniques initiaux seront recueillis. Les patients seront répartis en 2 groupes : - Premier groupe : patients ayant reçu un inhibiteur de BRAF lors de la séquence de traitement antérieur. - Deuxième groupe : patient n’ayant pas reçu un inhibiteur de BRAF lors de la séquence de traitement antérieur. Le nivolumab sera administré en perfusion de 60 min toutes les 2 semaines. Le patient sera suivi jusqu’à 1 an avec une évaluation biologique et clinique : - Avant la première injection, - Avant la deuxième injection (2 semaines), - Première évaluation clinique à la 12ème semaine, - Lors de la rechute ou après un an de traitement à la 54ème semaine.

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Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Etude TICIMEL : étude de phase 1b visant à évaluer la sécurité de l’administration du nivolumab et de l’ipilimumab en combinaison avec soit du certolizumab soit de l’infliximab, chez des patients ayant un mélanome avancé. Le mélanome cutané est une maladie des cellules de la peau appelées mélanocytes. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une lésion appelée tumeur maligne. Le traitement du mélanome de la peau dépend de son stade et repose essentiellement sur une intervention chirurgicale, l’exérèse (ablation de la tumeur). En complément de l’intervention chirurgicale, il peut être proposé un traitement médicamenteux ayant recours à une chimiothérapie (médicaments de chimiothérapie bloquant la division des cellules cancéreuses) ou encore à une immunothérapie faisant appel le plus souvent aux anticorps monoclonaux. Ces anticorps monoclonaux se fixent sur une molécule présente à la surface de la cellule cancéreuse et permet l’élimination de la cellule par le système immunitaire. L’utilisation d’immunothérapie a montré des résultats très intéressant dans le traitement des mélanomes avancés. Les traitements par anticorps monoclonaux anti-PD1 (nivolumab), ainsi que les traitements par anticorps monoclonaux anti-CTLA-4 (ipilimumab) en monothérapie ont montré une amélioration de la survie globale chez des patients ayant un mélanome avancé. Par ailleurs, plusieurs cas ont été documentés montrant que des patients atteints de mélanomes ont été traités avec des anti TNF-α (certolizumab ou infliximab). L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité de l’administration de nivolumab et d’ipilimumab en combinaison avec soit du certolizumab soit de l’infliximab. Les patients seront répartis dans 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront pendant la phase d’induction du nivolumab et de l’ipilimumab par voie intraveineuse (IV), ainsi que du certolizumab par voie sous-cutanée (SC) toutes les 3 semaines, pendant 4 cures. Les patients recevront ensuite pendant la phase de maintenance du nivolumab par voie IV et du certolizumab par voie SC toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront pendant la phase d’induction du nivolumab et de l’ipilimumab par voie intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines, pendant 4 cures ainsi que de l’infliximab par voie sous-cutanée (SC) toutes les 3 semaines, pendant 3 cures. Les patients recevront ensuite pendant la phase de maintenance du nivolumab par voie IV et de l’infliximab par voie SC toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des traitements à 30, 60 et 100 jours après la dernière dose administrée, puis jusqu’à 2 ans après la première dose administrée. Une cohorte d’extension est aussi prévue pour un petit nombre de patients avec le traitement qui aura le meilleur profil de tolérance (nivolumab et ipilimumab en IV associé au certolizumab ou infliximab).

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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE-034 : étude de phase 1b/3 randomisée comparant le pembrolizumab seul au pembrolizumab en association au talimogène laherparepvec chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade IIIB à IVM1C. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le talimogène laherparepvec est le premier représentant des médicaments appelés virus oncolytiques, parce qu’il est formé par un virus herpès simplex humain de type 1 modifié dans lequel a été inséré un facteur stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages. Ce traitement pourrait constituer une stratégie alternative pour traiter le mélanome avancé ou métastatique quand il n’y a pas la possibilité d’enlever la tumeur par une chirurgie. L’objectif de cette étude est de comparer le pembrolizumab seul au pembrolizumab en association au talimogène laherparepvec chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade IIIB à IVM1C. Dans la phase 1b, tous les patients recevront du talimogène laherparepvec par injection intralésionale 5 semaines avant le début du traitement avec du pembrolizumab, puis dès 2 semaines avant le début du traitement avec du pembrolizumab toutes les 2 semaines. Ils recevront aussi du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu’à rémission, progression de la maladie ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Dans la phase 3, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec talimogène laherparepvec le premier jour, puis 3, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement puis toutes les 3 semaines jusqu’à la rémission, la progression ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Les patients du deuxième groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec un placebo le premier jour, puis 3, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement puis toutes les 3 semaines jusqu’à la rémission, la progression ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Les patients seront suivis pendant environ 5 ans.

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